项目背景
客户是某全球TOP10医疗器械企业在华全资子公司，拥有逾百张NMPA注册证，产品覆盖体外诊断、外科器械及植入物三大领域。随着中国医疗器械监管趋严，新版GSP（《医疗器械经营质量管理规范》）对仓储环节提出更高要求。
核心挑战
- GSP合规：新版GSP要求温控数据实时记录、不可篡改、长期保存
- 多温层管理：常温、恒温、冷藏三类产品同仓存放，需物理隔离与独立记录
- 注册证关联：百余张注册证管理，出入库须与注册证信息匹配
- 审计准备：NMPA飞检常态化，需随时提供完整合规证据链
云貅方案
- 恒温GSP仓：18-25℃±2℃，温湿度传感器每5分钟采集一次数据，云端存储5年以上
- 多温区WMS：系统级温层校验，入库即锁定正确温区库位
- 注册证库：数字化管理每张注册证效期与对应SKU，到期前自动预警
- 审计就绪：按监管机构要求随时生成合规报告，覆盖入库→存储→出库全链路
运营成果
稳定运行18个月以来，累计处理超30万件产品，保持零GSP合规事故、零飞检发现项记录。
